一、简介
NDC(NationalDrugCode国家药品验证码)是药品作为普通商品的识别符号,所有想要销售到美国境内的处方药和部分非处方药都需要申请NDC号,NDC号是分配给药品的具有唯一性的编码,会在药品标签上标示出该药品的NDC号,消费者也可以通过NDC号查询到该药品的相关信息。
二、NDC号的组成
因此想要将处方药销售到美国就必须有NDC号码。NDC号由3部分组成:
(1)Labeler:第一部分共五位数字,代表标签商,其中标签商可以是生产商(包括重新包装商或重新标签商)或分销商。
(2)product:第二部分为产品规格代码,用于识别特定规格、剂型和处方。如果一种产品是有不同规格,那这部分代码应不同。FDA建议使用具有区分力的编码原则进行编号,并认为连续的编号号是不具有区分力的。如上图中20%氧化锌的产品代码为,那么30%的氧化锌产品代码建议不要再用。(参考FDA在年发布的指南SafetyConsiderationsforContainerLabelsandCartonLabelingDesigntoMinimizeMedicationErrors中G.NationalDrugCodeNumbers部分)。但在实际操作中,企业为了便于管理,通常都会采用连续编号的原则。这种情况下也可以采用将第二部分的数字加粗或放大字号的方式来区分不同规格。
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