1、变更
Q：（注册-jambo）：原料药生产关键工艺参数（反应温度）发生一定变更，但并未影响到原料药质量，这应该评估为哪一类变更？
A：（浙江-注册-秀）：详见年第15号变更技术指导原则，如果是最后一步之前的工艺条件，不影响API杂质谱可按中等变更处理，如果对API质量有影响则按重大变更处理
A：（深圳-注册-tjw）：如果变更在工艺规程的波动范围内没有问题，如超出就建议按重大变更，您的前提是关键工艺参数。
重大变更后得质量对比研究也是不影响产品质量，但按法规需要申报。
2、图谱递交
Q：（小赤佬）：报产时，稳定性图谱，全部要递交吗？生物制品报产，如果全部递交，图谱的数量非常巨大
A：（上海-RA-郭星星）：所以有个RA岗位叫做出版啊
Q：（小赤佬）：那就是说全部递交喽？
A：（上海-RA-郭星星）：对，你还得标明每张图的内容（批次、时间点、项目、什么溶液）
3、供应商新增
Q：（吉林研发小胡胡）：已上市制剂计划新增原料供应商，这个原料药目前处于研发阶段，后续申报的路径有2个：第一个就是原料药申请登记号为I，制剂变更原料供应商申报补充申请。第二个路径就是原料药和制剂同时报补充申请，不知道我想的路径对不对，另外制剂变更原料供应商需要做工艺验证，这三批制剂产品能上市吗，批量可以按照中试的批量报吗
A：（成都-国际注册-Ryan）：更换为未获批原料，制剂按照重大变更处理（已上市变更指导原则）。原料都没有获批，3批制剂也无法上市。而且重大变更是要3-6月稳定性才能报补充申请。
4、DMF申请
Q：（杭州-RA-Helen）：有没有遇到过新药原料药在IND阶段申请国内的DMF的情况？可以申报备案以及跟制剂关联审评吗？如果可以受理，如何申请等到上市申报阶段再做注册检验？
A：（上海-注册-研发小白）：一二期可以不登记，因为后面可能要变，所以可以等什么都定了再登记
Q：（杭州-RA-Helen）：非常感谢~~不过我们现在的情况是原料药企业希望能够登记，因为涉及到一些保密的考虑。不知道如果想要申请登记的话是不是可以操作？
A：（上海-注册-研发小白）：那就按照登记要求研究
Q：（杭州-RA-Helen）：不过现在好像原料药受理了之后，付完钱可能就会发注册检验的通知了，那是不是就按照要求去做检测呢？因为此时产品还没有最终定型的。不知道老师知不知道这种情况如何处理？我查了一下关联申请的征求意见稿说明，有这么一条：鉴于临床试验申请阶段新药制剂（化学药品分类为1类和2.1类）的原料药不用于上市销售，只用于临床制剂使用，所以临床试验申请阶段的原料药与制剂申请一并提交相关资料，上市阶段再开展登记工作，临床试验期间原料药如发生变更，应由临床试验申办者开展研究，按照相关法规要求通过制剂申报。所以可能新药原料药IND阶段不能DMF…
5、标题页要求
Q：（南京-化药注册-小刘）：现在递交的临床试验总结报告标题页还需要样本检测单位或者统计单位盖章么?有没有哪位是完全按照新的注册受理指南里的要求提供标题页，然后成功被受理的？
A：（青岛RA_Arya）：我们的临床总结报告标题页是临床、统计、检测、CRO和申办方签字盖章，已经被受理了
Q:（Susan）：是都盖章签字了吗
A：（青岛RA_Arya）：是的
Q:（Susan）：你的意思是标题页只提供注册申请人的签字和盖章，是不是？刚才应该是想问只提供注册申请人的签字和盖章信息，是否可以？
A：（青岛RA_Arya）：不可以
Q:（Susan）：新的受理指南倒是说的很含糊
A：（青岛RA_Arya）：受理指南里面确实只需要提供申请人的盖章即可，到我们为了万无一失，就让所有单位签字盖章了。没有交过只由申请人盖章的报告
Q:（Susan）：恩恩，都签字盖章肯定没问题
6、工艺验证和评价
Q：（苏州-RA-Alan）：做完商业批工艺验证，5年稳定性数据也提供了，上市申请时空白批记录还强制要求不?
A：（北京-PM/RA-Frank）：80号文有明确要求，而最新的CTD的M4Q则没有，但我以为，仍然需要。另外，这跟做没做验证，交多少年稳定性数据并无必然关系。
7、一致性评价新增规格
Q：（北京-注册-四叶草）：最近有报过一致性评价增加规格的吗？想问下申请表注册分类怎么选？还有原申报品种就写已批准的那个规格吗？
A：（深圳-注册-tjw）：切记：用一致性评价的补充申请注册申请表！平台上是有两种不同的申请表的。
Q：（上海-注册-研发小白）：你新规格以前都没有的不可能是走一致性评价那个申请表，注册分类呢，原6类？
A：（深圳-注册-tjw）：
Q：（上海-注册-研发小白）：对选哪个？
A：（深圳-注册-tjw）：一致性评价用的申请表，
Q：（上海-注册-研发小白）：就是一致性评价新增规格和一致性评价用的一样的申请表，是吧
A：（深圳-注册-tjw）：是的
Q：（上海-注册-研发小白）：那新规格注册分类咋选呢
A：（深圳-注册-tjw）：批准后收录到目录集，
A：（上海-注册-研发小白）：以实操为准吧
Q：（北京-注册-四叶草）：又回到我那个问题了，最近有报过一致性评价增加规格的吗？想问下申请表注册分类怎么选？还有原申报品种就写已批准的那个规格吗？
A：（上海-注册-研发小白）：我觉得新规格以前没有，不符合一致性评价的初衷，应该填补充申请那个表
Q：（北京-注册-四叶草）：有实操过的吗？要补正新增规格的申请表，交资料的时候新增规格没弄申请表
A：（深圳-注册-tjw）：就写化学药品
A：（上海-注册-研发小白）：不勾几类是吧
A：（深圳-注册-tjw）：
这是一致性评价批件
Q：（北京-注册-四叶草）：那化学药品的下拉列表选无吗？还有个4原申请品种状态:这个选啥
A：（上海-注册-研发小白）：已上市呀
A：（深圳-注册-tjw）：
8、申报资料
Q：（注册-Iris）：问一下老师们，API中试场地到验证场地，进行了方法学转移，这个要放到资料里吗，起始物料是不是放到S.2.3
A：（江苏，杜）：不用放资料，备查即可
9、专利信息
Q：（四川-注册-夜猫子）：大家在写1.3.8.2专利信息及证明文件，①这部分信息的时候，是仅仅写个不侵权的声明，还有没有专利查新这些，谢谢！②如果有查新，是企业自己上专利